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仿制药一致性评价生物等效性试验备案情况分析与考虑

嘉峪检测网        2019-08-29 11:00

 

 

案开的生物等效性( BE)试验为科学仿制药一致评价提供科学依据3 仿制药一致评价生物等效性试验数据适应证国仿制药一致评价BE 试验及特征

仿制药一致评价BE 试验2017 主要?#24615;?/span>东南沿适应证以高血尿病及感染药物为主; 289 药物目BE 比超60%80%国仿制药一致评价BE 特征主要BE 试验为原国药物目?#26800;?/span>口服制剂仿制药的一致评价进行方及

 

正  文

临床试验申请( 201544 ) 仿制药生物等效性( BE)试验2015-12-01原国管理( CFDA)学药生物等效性试验管理的公( 2015 年第257 ) 》,动新仿制药的BE 试验仿制药一致评价工作BE 试验和临床有效性试验一致评价工作评价的仿制药仿制药的考虑试验均采用

导和仿制药一致评价的要?#34892;?/span>( CDE)设计仿制药量和一致评价临床试验”( 一致评价临床试验”) 药物临床试验( www. chinadrugtrials. org. cn) 1],2016-10-26线

研究学仿制药生物等效性与临床试验3 进行分描述3 仿制药一致评价BE 试验的主要特征为科学仿制药一致评价提供科学依据

 

 

 

 

 

材料与方法

1 数据来源

本研究数据提取自国家食品药品监督管理总局“化学药BE 试验备案信息平台”数据库,选取其中仿制药一致性评价BE 试验备案平台( 面向已上市的化学药) 2016 年至2018年度备案信息。选取备案信息?#24615;?#20221;、药品名称、企业名称、完成时间、备案类型等多个维度进行梳理、汇总。

2 研究方法

本研究采用描述性统计分析的方法,采用备案药品名称、备案时间、备案企业所在省份等指标,分析我国2016 年至2018 年度仿制药一致性评价BE 备案情况。

 

 

 

 

 

结  果

1 BE 备案的总体情况

截至2018 年12 月31 日,备案平台共收到已上市化学药备案信息1241 条,其中状态为“已备案”信息957 条,“备案中止”信息283 条,2 条测试信息。本文分析的主要信息来源为顺利进行备案的957 条BE 备案信息。

2 年度、月度BE 备案情况

2. 1 2016 年至2018 年度分布情况

2016 年至2018 年备案平台中,BE 试验备案数量逐年增加。2016 年度备案数量9 件,总数占比0. 94%; 2017 年度备案数量244 件,总数占比25. 5%;2018 年度备案数量704 件,总数占比73. 6%。

2. 2 2017 年至2018 年月度分布情况

2017 年至2018 年BE 试验备案平台中,月度BE试验备案数量保持稳定增长,见图1。

 

 

仿制药一致性评价生物等效性试验备案情况分析与考虑

 

 

 

 

3 具体?#20998;諦E 备案情况分析

3. 1 备案?#20998;?#21058;型分布及处方工艺变更情况

近3 年来完成BE 试验备案信息,从剂型角度进行分析可见,主要备案的?#20998;?#20026;片剂以及胶囊剂型,复杂注射剂共7 条BE 试验备案信息,具体为丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、丙泊酚乳状注射液、注射用依诺肝素钠等5 个?#20998;幀?#20855;体剂型分布情况,见表1。

 

 

仿制药一致性评价生物等效性试验备案情况分析与考虑

 

根据申请人BE 试验备案信息?#26800;?#22791;案类型可知,957 件备案信息中,799 件BE 试验用样品进行了处方工艺的变更( 占比83. 5%) ,表明为达到与参比制剂具有相同的溶出曲线以及生物等效,大多数国产仿制药需进行处方以及生产工艺的研究与再开发。3. 2 国?#19968;?#26412;药物目录( 2012 版) 289 ?#20998;?#22791;案情况近3 年BE 试验备案成功的957 条信息中,?#37319;?#21450;292 个?#20998;鄭?#20854;中属于国?#19968;?#26412;药物目录( 2012版) 289 ?#20998;?99 条信息( 62. 3%) 、126 个?#20998;? 289基药?#20998;种?#21344;比43. 5%) 。

 

 

3. 3 主要备案?#20998;?#20998;布、适应证及市场规模情况

根据备案统计表格可以看出,10条以上条备案信息的?#20998;止布?4 个( 累计占比4. 9%) ,共有涉及BE试验备案296件( 占比30. 9%) ; 5 条以上条备案信息的?#20998;止布?3 个( 累计占比18. 2%) ,共有涉及BE试验备案544 件( 占比56. 8%) ,BE 试验开展?#20998;?#20855;有?#32454;?#30340;集中性,主要BE 试验备案?#20998;?#36866;应证为抗感染、高血压、糖尿病等重大疾病,2016 年至2017 年度市场销售总额均?#32454;摺?#20855;体?#20998;?#21450;数量分布情况,见下表2 和表3。

 

 

仿制药一致性评价生物等效性试验备案情况分析与考虑

仿制药一致性评价生物等效性试验备案情况分析与考虑

 

 

 

4 各省份生产企业BE 备案分布情况

957 条BE 试验备案信息?#37319;?#21450;411 家生产企业,按照企业所属省、自治区、直辖市划分,共有12 个省( 市、自治区) 所属企业近3 年BE 备案数量超过25件,占全部备案件数的82. 4%,其中江苏与山东两省的BE 试验备案数量均超过100 件; 内蒙古、广西、青海等11 个省( 市、自治区) 所属企业BE 备案数量不足10 件,BE 备案数量仅占全部备案件数的2. 7%。BE试验备案数量≥25 件省( 市、自治区) 分布情况,见表4。

 

 

仿制药一致性评价生物等效性试验备案情况分析与考虑

 

 

 

讨  论

1 开展BE 备案的化学仿制药主要特征

2017 年以来,仿制药一致性评价BE 试验备案的?#20998;?#21576;?#31181;?#26376;上升的趋势,适应证以高血压、糖尿病及抗感染等市场份额较大的药物为主; ?#20998;?#26041;面,原国?#19968;?#26412;药物目录( 2012 版) 289 ?#20998;?#21344;备案信息总数的60% 以上,处方变更备案信息占全部信息的80%以上。

2 仿制药一致性评价?#30446;?#23637;存在较为明显地区差异

近3 年来,仿制药一致性评价BE 备案多集?#24615;?#25105;国东南部沿海省份所属企业。从监管角度,对于备案相对集?#26800;?#30465;( 市、自治区) ,开展BE 试验的机构相对较多,应加强日常监督检查的力度; 对于备案开展较少的省( 市、自治区),则应加强机构建设,做好技术指导与?#35797;?#20849;享,力争做到各地区均衡发展。

3 仿制药一致性评价后续工作的?#24179;?#19982;思考

我国仿制药质量参差不齐,重复?#20998;?#36807;多,部?#21046;分?#30340;生产企业间存在恶性竞争现象,通过仿制药一致性评价,可有效的提高药?#20998;?#37327;,降低医疗总费用支出,减轻患者经济负担[2]。对于BE 试验备案以及开展高度集?#26800;钠分? 如阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片、盐酸二甲双胍片BE 备案数量均≥40 件) ,可能造成BE临床资质机构?#35797;?#30340;浪费,?#37096;?#33021;因过评?#20998;?#36807;多导致市场竞争加剧,并给获批后监管带来风险。

2016 年2 月《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》( [国办发]8 号) 公布,明确了“国?#19968;?#26412;药物目录( 2012 版) 中2007 年10 ?#34385;?#25209;准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018 年底前完成一致性评价”,从近3 年BE 试验备案情况看,基本药物目录(2012 版) 中289 ?#20998;?#22791;案条数占60%以上,为企业BE 试验?#30446;?#23637;主体。

仿制药一致性评价是一项复杂的工作,国际上尚没?#22411;?#25972;成熟的经验可借鉴,目前一致性评价工作在?#24179;?#36807;程中,仍面临着提升科学?#29616;?#21442;比制剂选择、评价方法确定、临床试验?#35797;床?#36275;等诸多挑战。基本药物是仿制药一致性评价工作的重点,对于保障公众用药具有重要意义。随着2018 年年底《国?#19968;?#26412;药物目录( 2018 年版) 》和《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》( 2018年第102 号) 的发布,对纳入国?#19968;?#26412;药物目录的?#20998;鄭?#19981;再统一设置评价时限要求。预计未来BE 试验备案及开展将进一?#35282;?#20110;?#20998;?#30340;理性化与分散化,监管机构也将继续发布相关药学研究、BE研究等技术指南及参比制剂目录,建立符合国际通行做法的现代化仿制药审评体系,提升我国制药行业整体水平,保障人民用药安全、有效,促进企业国?#31034;?#20105;能力。

 

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