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【药研日报0828】新基第二代JAK抑制剂在华获批临床 | 默沙东PD-1单抗组合疗法获突破性疗法认定...

嘉峪检测网        2019-08-28 08:45

「本文共:14条资讯,阅读时长约:3分钟 」

 

今日头条

 

新基第二代JAK抑制剂在华获批临床。新基骨髓纤维化新药fedratinib胶囊(Inrebic)获国家药监局临床试验默示许可。Inrebic是一种高度特异性JAK2抑制剂,上周刚获FDA批?#21152;?#20110;治疗成年骨髓纤维化(MF)患者。目前,中国尚未有对JAK蛋?#20934;?#37238;家族具有选择性的第二代JAK抑制剂上市。一项名为JAKARTA的试验结果显示,在未接受过JAK抑制剂治疗的患者中,37%接受Inrebic治疗的患者脾脏体积缩小>35%,且40%的患者骨髓纤维化综合评分改善超过50%,这两项指标均显著优于安慰剂组(分别为1%,和9%)。

 

国内药讯

 

1.恒瑞医药马来酸吡咯替尼片获临床批件。恒瑞医药马来酸吡咯替尼片获国家药监局临床批件,即将开展用于治疗HER2突变晚期非小细胞肺腺癌的Ⅱ期临床研究。该药2018年8月已获国家药监局批准,联合卡培他滨用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发/转移乳腺癌患者。目前国外已上市用于乳腺癌治疗的同类产品有GSK的Tykerb® (lapatinib)和Puma Biotechnology公司的Nerlynx® (neratinib),其中Tykerb®已获批进口中国。Nerlynx®在中国提交的上市申请审评状态为“在审评审批中”。2018年Tykerb在中国的销售额?#22025;?,078万美元。

 

2.艾尔建丰颜®上市申请在华获批。艾尔建医美产品乔雅登丰颜®获国家药监局批准,用于针对面颊部填充治疗,适用于面颊部深层(皮下和/或骨膜上)注射,以重塑面部体积。据悉,丰颜®创新采用Vycross技术,是唯一一个获FDA批准且维持时间长达2年用于面颊部填充的?#35813;?#36136;酸钠填充产品。该产品目前已在全球100多个国家获批上市。

 

3.海和生物与君实生物达成临床合作。海和生物高选择性c-Met抑制剂谷美替尼与君实生物PD-1抗体新药特瑞普利单抗将联合开展临床研究,在多种实体瘤患者中评估这一组合疗法的安全性、耐受性和?#34892;?#24615;。谷美替尼(glumetinib)是海和生物与上海药物所合作研发的具有全球自主知识产权的强效、选择性小分子Met激酶抑制剂,临床前研究显示谷美替尼强效和特异性靶向抑制Met激酶体外活性。特瑞普利单抗是中国批准上?#26800;?#39318;个国产PD-1单抗药物,其治疗经治的不可切除/转移黑色素瘤患者?#30446;?#35266;缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%,1年生存率达69.3%。

 

4.东阳光药2019上半年业绩公布。东阳光药发布2019年上半年业绩报告,公司实?#38047;?#19994;收入30.71亿元,同比增长107.2%,半年营收已超去年全年(2018年营收25.1亿元);毛利26.21亿元,同比增长110.8%。其中,核心产品可威(磷酸奥司他韦颗粒及胶囊)营收29.3亿元,同比增长116.5%,半年销售收入已超去年全年。报告显示,目前东阳光药有25个在美国或欧盟上?#26800;?#20223;制药已在国内申报临床或上市,其中5个已获批生产,视同通过一致性评价。此外,1类抗丙?#24944;?#26381;直接抗病毒(DAA)药物磷酸依米他韦已申报上市。 

 

 

国际药讯

 

1.礼来IL-17抑制剂获FDA批?#21152;?#20110;强直性脊柱炎。礼来白细胞介素17A(IL-17A)抑制剂Taltz(ixekizumab)的扩大适应症申请获FDA批准,用于治疗活动性强直性脊柱炎(AS)。该药此前已获批用于治疗成人活动性银?#30142;?#20851;节炎?#32422;?#36866;合进行全身治疗或光疗的成人中重度斑块状银?#30142; ?项Ⅲ期试验COAST-V和COAST-W的结果显示,在COAST-V和COAST-W试验的ixekizumab组中,分别有48%和25%的患者达主要终点ASAS40(疼痛,炎症和功能改善40%),而安慰剂组这一数值分别为18%和13%;分别有64%和48%达到?#25105;?#32456;点ASAS20,而安慰剂组这一数值分别为40%和30%。

 

2.Medicines 的RNAi疗法Ⅲ期结果积极。The Medicines Company靶向PCSK9的RNAi疗法inclisiran在降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的关键性Ⅲ期临床ORION-11中达所有主要和?#25105;?#32456;点。?#21152;?/span>动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)或使用他汀类疗法仍不能控制LDL-C水平的患者每年只需接受inclisiran两次皮下注射,患者LDL-C水?#25509;?#22522;线相比降低一半,同时,Inclisiran具良好的安全性和耐受性。此前,RNAi疗法大多用于罕见病,这一临床试验的成功展现了RNAi疗法在非罕见病治疗方面的潜力,是RNAi疗法自去年首款疗法获FDA批准以来又一个重要突破。该公司计划今年第4季?#35748;騀DA递交其新药申请。

 

3.默沙东PD-1单抗组合疗法获突破性疗法认定。卫?#30446;?#26381;蛋?#20934;?#37238;(RTK)抑制剂仑伐替尼(Lenvima)与默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗(Keytruda)构成的组合疗法获FDA授予突破性疗法认定,拟用作一线疗法治疗不能局部治疗的晚期不可切除肝细胞癌(HCC)患者。仑伐替尼是第二个治疗晚期肝癌取得成功的靶向药物,已在中国获批上市。帕博利珠单抗已在中国获批的适应症:用于治疗经一线治疗失败的不可切除/转移黑色素瘤,?#32422;?#32852;合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转?#21697;?#40158;状非小细胞肺癌(NSCLC)。

 

4.FDA批准首款无袖套无创血压监测仪。专注于研发先进传感技术?#31361;?#32773;远程监控解决方案的Biobeat公司宣布,FDA通过510(K) 通道批准其无袖?#36164;?#34880;压监测仪上市。该仪器可以在医院和家庭等任何场所监测血压血氧心率等生命体征并自动上传到智能应用程序和云端进?#24615;?#31243;监控,协助改善疾病管理。这是首款FDA批准的无袖?#36164;?#34880;压监测仪,由手表和灵活无袖?#36164;?#20256;感器构成。一项评?#26639;?#20202;器与常规袖?#36164;?#34880;压监测仪器差异的临床结果显示,两种仪器对所有参数的测量结果基本相同,且研?#31185;?#38388;无不良反应?#24405;?#21457;生。

 

5.Zogenix公司将收购Modis Therapeutics公司。专注于开发治疗中枢神经系统罕见病药物的Zogenix公司拟以4亿美元收购Modis Therapeutics公司。Modis公司的主打在研脱氧?#22609;?#32452;合疗法MT1621曾获FDA授予的突破性疗法认定和欧盟EMA授予的PRIME药品认定,是一款拟用于治疗遗传性?#21537;?#20307;DNA耗竭障碍的创新疗法。总计38例胸苷激酶2缺乏症(TK2d)患者接受MT1621的治疗。与全球性TK2d自然历史数据库相比,MT1621显著提高患者群生存几率并显著改善部分患者的运动功能。根据协议,Modis公司将获2.5亿美元前期付款,如果MT1621获FDA或EMA批准,Modis公司将可分别获得1亿或5千万美元的里程碑付款。

 

6.安进收购新基银?#30142;?#20851;节炎新药Otezla。安进与新基和百时美施贵宝达成以134亿美元的价格收购Otezla(apremilast)的协议。Otezla是治疗银?#30142;?/span>银?#30142;?#20851;节炎的唯一一款口服、非生物制剂治疗药物,已在欧盟和日本等50多个国家获批上市。Otezla目前在美国获批的3 个适应症分别为治疗适合接受光疗或系统治疗的中重度斑块状银?#30142;?#24739;者;活动性银?#30142;?#20851;节炎成人患者;?#32422;?#30333;塞氏病相关口腔溃疡成人患者。

 

 

医药热点

 

1.信迪利单抗卫生扶贫公益项目正式启动。由中国癌症基金会发起,信达生物支持的“达伯舒卫生扶贫公益项目”正式启动。项目将为全国低保和建档立卡的复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤患者免费提供2年的信迪利单抗注射?#28023;?#36798;伯舒,国产PD-1单抗)药品援助。霍奇金淋巴瘤(HL)是累及淋巴结和淋巴系?#36710;?#24694;性肿瘤,属于近年来发病率较高的淋巴类恶性肿瘤,在亚洲人群?#26800;?#21457;病?#35797;嘉?.3-0.7)/10万。该项目将于今年9月正式上线接受患者申请,其方案及流程将于中国癌症基金会官网上公布。

 

2.史香林夫妇涉嫌学术?#27426;恕?/strong>近日,美国?#32420;?#22522;大学宣布,其医学院毒理学和癌症生物学系史香林、张卓夫妇涉嫌学术?#27426;?/span>,若不主动辞职,将启动程序,终?#26500;?#20323;关系。此外,在张卓实验室工作了8年的研究科学家 Donghern Kim 已遭到解?#27712;?#19968;份长达1000多?#36710;?#35843;查报告显示,在三人提交的7个项目申请书和至少15篇学术论文中,存在多处篡改或编造数据的情况。目前,史香林夫妇的实验室被关闭。2003年12月,史香林曾由中国科学院上海生命科学研究院作为海外人才引进,担任营养科学研究所所长。

 

3.云南省卫健委将DRGs纳入高级职?#30772;?#23457;。2019年云南省卫生技术高级职称和基层卫生高级职?#30772;?#23457;工作正式启动。今年首次将DRGs(疾病诊断相关分组)纳入高级职称评审。具体做法是评审专家通过查看申报人的DRGs总量、CMI值?#32422;?级4级手术量、门?#38381;?#24037;作量?#23433;?#26696;质量等数据,来评价医师的医疗能力水平。云南省卫健委相关负责人表示,?#21496;?#21487;以?#37238;?#22810;一线临床医师得到更加公?#25509;?#20808;的职?#24179;?#21319;机会,是对临床一线医师工作量和医疗技术?#30446;?#23450;。

 

 

股市资讯

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上个交易日 A 股医药板块   +1.26%

涨幅前三    跌幅前三

沃华医药 +10.06%  康弘药业 -2.50%

华北制药 +10.06%  万孚生物 -2.12%

福安药业 +10.04%  迈克生物 -2.11%

 

【同仁堂】子公司获得《药品GMP证书》,认证范围为1、中药前处理;2、中药提取(集团内共用);3、中药提取(集团内共用);4、丸剂(水蜜丸、水丸、浓缩丸);5、中药前处理;6、丸剂(水丸、浓缩丸、微丸、糊丸)。

 

【千金药业】发布2019中报,实?#38047;?#19994;总收入16.92亿元,同比增长13.61%;归?#22919;?#21033;润?#22025;?477.61万元,同比增长25.74%;扣非归?#22919;?#21033;润?#22025;?526.54万元,同比增长52.76%。

 

【东诚药业?#25239;?#19996;鲁鼎思诚拟股份合计不超过14,002,332股(总股本1.75%)。

 


 

审评动向

 

1. CDE最新受理情况(08月27日)

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2. FDA最新获批情况(北美08月26日)

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来源:药研发

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